Маркировка лекарственных препаратов

В России введена обязательная маркировка лекарственных препаратов. Эта мера принята для улучшения контроля за лекарствами в цепочке их производства, а также обращения. В статье рассмотрим, как происходит маркировка лекарственных препаратов, какие требования действуют для производителей и аптек в РФ, как это влияет на потребителей, какие проблемы возникают при внедрении этой системы.

Почему маркировка лекарственных средств – обязательное условие

Маркировка лекарств в России обязательна в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах". Это необходимо для безопасности и качества медицинских препаратов, контроля за их оборотом, борьбы с контрафактом.

Маркировка выполняется посредством нанесения уникального кода на каждую упаковку лекарственного средства. Код маркировки включает информацию о стране происхождения, регистрационном номере, серийном номере лекарства, а также других данных. Этот код позволяет идентифицировать и отслеживать каждое лекарственное средство на всем пути – от производства до конечного потребителя.

Требования к упаковке и оформлению лекарственных препаратов

Упаковка лекарственных препаратов в России должна отвечать требованиям, установленным законодательством. Рассмотрим основные требования, которые предъявляются к упаковке и оформлению лекарственных препаратов:

• Идентификация лекарства. На упаковке указывается наименование лекарственного препарата, его дозировка, способ применения, срок годности, другие данные, позволяющие идентифицировать продукт.
• Информация о производителе. На упаковке указывается информация о производителе – наименование, адрес, контактные данные.
• Состав. Обязательно указывается состав лекарства, включая активные и вспомогательные вещества, информацию о возможных аллергических реакциях.
• Предупреждения, ограничения. Указываются предупреждения и ограничения в использовании лекарства, информация о возможных побочках.
• Безопасность. Упаковка препарата обеспечивает сохранность, безопасность при перевозке, хранении, применении.
• Удобство применения. Упаковка также обеспечивает удобство применения для пациентов, медперсонала.
• Экологическая безопасность. Упаковка должна соответствовать экологическим требованиям и нормам, не оказывать вредного воздействия на окружающую среду.
• Защита от подделок. Практически каждый лекарственный препарат снабжен защитным символом – штрих-кодом.

Что из себя представляет код маркировки

Штриховое кодирование лекарственных препаратов делается в виде кода маркировки – уникального 20-значного идентификатора, созданного для контроля за оборотом лекарственных средств в РФ, предотвращения подделки, контрафакта лекарств.

Код маркировки состоит из трех частей:

• Код страны происхождения – первые три знака. За Россией закреплен диапазон штрих-кодов 460-469.
• Код регистрационного удостоверения – следующие пять знаков. Этот код определяет, что лекарственное средство зарегистрировано в России, а его оборот на территории страны разрешен.
• Серийный номер – последние 12 знаков. Каждый препарат имеет уникальный серийный номер, который генерируется при производстве, используется для контроля за оборотом.

Код маркировки лекарственного средства в РФ наносится на упаковку лекарства в виде двухмерного штрих-кода. Может проверяться сканерами и мобильными приложениями, позволяющими быстро проверить подлинность продукта, его происхождение.

Что из себя представляет "Честный знак" и для чего он нужен

"Честный знак" — это национальный знак отличия, который присваивается товарам и услугам, произведенным в России, отвечающим качеству, безопасности. Он был введен в 2019 году в рамках реализации национальной программы. Специальный цифровой код гарантирует подлинность и качество лекарственных препаратов. Основная задача данной системы — повышение уровня безопасности россиян, борьба с контрафактом и некачественными аналогами.

Присвоение "Честного знака" производится после прохождения процедуры проверки качества и безопасности товаров, услуг. Для этого производители подают заявку на присвоение знака, предоставляют документы, подтверждающие соответствие их товаров и услуг высокому качеству, а также безопасности.

Наличие на лекарственном препарате специального цифрового кода – это повышение его конкурентоспособности. Также "Честный знак" помогает производителям выходить на новые рынки за счет увеличения доверия потребителей к их продукции. Это развивает экспорт российских товаров.

Как выглядит маркировка «Честный знак» на лекарствах

На упаковке медицинского препарата представлен не только штрихкод, но также хорошо читаемый фрагмент кода идентификации и серийного номера. Для другой продукции, которая подлежит обязательной маркировке, такого требования нет. В фармацевтической индустрии это необходимо для облегчения проверки маркировки лекарственных препаратов, а также законности оборота.

Что такое МДЛП и как работает маркировка лекарств в 1:С

МДЛП (Мониторинг Движения Лекарственных Препаратов) — это государственная система маркировки и контроля за движением лекарственных препаратов в России. Система МДЛП работает на основе применения идентификаторов, которые наносятся на упаковку каждого лекарственного препарата. Такой идентификатор содержит данные о лекарстве, его серийном номере, дате производства, сроке годности и др.

1С: Библиотека интеграции с МДЛП позволяет предприятиям работать в соответствии с требованиями постановления правительства №62 о мониторинге движения лекарственных препаратов. Софт включает функции, позволяющие создавать электронные документы для передачи информации о маркировке лекарственных препаратов в систему.

Рассмотрим основные возможности данного пользовательского приложения:

• Синхронизация с ИС «Маркировок».
• Работа с документацией.
• Электронная отправка, а также получение документов.
• Сохранение и просмотр данных об истории обмена с ИС «Маркировка», мониторинг движения лекарств.
• Считывание контрольных идентификационных знаков лекарственных препаратов, которые могут быть получены через сканер штрих-кода, а также терминал сбора данных.

Установка и использование этого программного решения исключает необходимость настройки дополнительных пользовательских приложений для интеграции с ФГИС.

Программное обеспечение для маркировки лекарственных препаратов на основе 1:C

Программное обеспечение для маркировки лекарств должно поддерживать работу с МДЛП, отслеживать перемещения маркированных продуктов, контролировать остатки, сроки годности маркированной фармацевтической продукции, автоматическую генерацию отчетности.

Есть несколько программных решений для маркировки лекарственных препаратов на основе 1С:

• 1С:Розница.Аптека – решение для автоматизации работы аптеки, позволяющее маркировать лекарства, отслеживать их перемещение, контролировать остатки, сроки годности.
• 1С МДЛП (Фреш) - разработан специально для аптек, а также медучреждений и компаний, деятельность которых связана с медицинской сферой. С его помощью можно оформлять в ФГИС получение, поставку и вывод препаратов из оборота.

Использование ПО для маркировки лекарств необходимо для выполнения требований законодательства России.

1С:Розница.Аптека

1С:Розница.Аптека – это специализированное программное обеспечение для управления аптечным бизнесом на основе платформы 1С. Это решение предоставляет ряд возможностей, связанных с маркировкой медицинской продукции:

• Взаимодействовать с МДЛП для маркировки лекарственных препаратов, получения информации об их статусе.
• Осуществлять маркировку лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.
• Вести учет маркировки лекарственных препаратов и хранить необходимые данные.
• Контролировать срок годности, качество лекарственных средств.
• Формировать отчеты о маркировке лекарственных препаратов, их статусе.
• Контролировать состояние заказов на поставку лекарственных средств, мониторить их доставку.

Нюансы работы с "1С: Библиотека интеграции с МДЛП"

Для начала пользователю необходимо проверить регистрацию в личном кабинете МДЛП. После этого необходимо скачать с сайта ИТС библиотеку МДЛП. В ней реализованы все основные функции, которые необходимы для выполнения обмена документами с МДЛП. Интеграция данной библиотеки в конфигурацию не займет много времени.

Контур библиотеки МДЛП будет представлен в используемом пользовательском приложении отдельной подсистемой. Это очень удобно, так как не мешает основному контуру учета. Если ресурсов и времени мало, то можно ограничиться лишь интеграцией библиотеки. Здесь основное условие – выполнение первоначальной настройки.

Советы по регистрации в МДЛП

Чтобы использовать конфигурацию "1С: Библиотека интеграции с МДЛП" для регистрации лекарственных средств в системе МДЛП, следует учесть следующие советы:

1. Получите статус участника МДЛП. Для этого нужно зарегистрировать свою компанию на официальном сайте МДЛП, подать заявку на получение статуса участника. После этого вам будут предоставлены необходимые данные для работы с системой. Необходимо иметь ЭЦП руководителя, настроенный КриптоПро (или другое криптографическое средство защиты данных).
2. Подключите "1С: Библиотеку интеграции с МДЛП" к вашей системе управления 1С. Для этого нужно скачать, а также установить специальный модуль интеграции, который обеспечивает взаимодействие между вашей системой управления и МДЛП.
3. Создайте штрих-коды для лекарственных средств. Для каждого лекарственного средства нужно сгенерировать уникальный штрих-код, который будет содержать информацию для регистрации в МДЛП.
4. Зарегистрируйте лекарственные средства в МДЛП. Для этого нужно заполнить специальные формы на сайте МДЛП с указанием информации о каждом лекарственном средстве, прикрепить к ним соответствующие штрих-коды.
5. Проведите тестирование системы. Перед началом работы с МДЛП рекомендуется провести тестирование системы, чтобы убедиться, что все данные корректно передаются, регистрируются.
6. Обеспечьте контроль за процессом регистрации. После регистрации лекарств в МДЛП нужно обеспечить контроль за процессом, чтобы свести на нет ошибки или проблемы в дальнейшем.

Советы по интеграции библиотеки МДЛП

Библиотека МДЛП содержит в своем составе библиотеки БПО (Базовые Перечни Обращения), БСП (Базы Справочной Поддержки) и БИП (Базы Информационной Поддержки). Рассмотрим их.

Базовые Перечни Обращения (БПО) содержат информацию о лекарственных препаратах, их регистрации, классификации и других характеристиках. БПО определяются в соответствии с законодательством и стандартами, устанавливающими требования к маркировке и учету лекарственных препаратов.

Базы Справочной Поддержки (БСП) включают информацию, необходимую для правильного и точного заполнения документов и отчетности в системе МДЛП. Они содержат справочные данные, коды и нормативные документы, которые помогают пользователям системы соблюдать требования и процедуры, связанные с учетом и передвижением лекарственных препаратов.

Базы Информационной Поддержки (БИП) предоставляют дополнительную информацию и инструкции по использованию системы МДЛП. Они могут содержать руководства пользователя, обучающие материалы, ответы на часто задаваемые вопросы и другую информацию, необходимую для успешной работы с системой.

Эти библиотеки являются важной частью системы МДЛП и помогают обеспечить точный и эффективный мониторинг движения лекарственных препаратов, контролировать их обращение и предотвращать незаконное оборотное движение препаратов.

При интеграции в первую очередь необходимо проверить общие модули:

• ОбновлениеИнформационнойБазыБИП;
• ОбновлениеИнформационнойБазыБСП;
• ОбновлениеИнформационнойБазыБПО.

Важно обратить внимание на «ПриДобавленииПодсистемы» (хранится текущая версия конкретной библиотеки). В случае, если библиотека МДЛП содержит более позднюю версию, желательно обновлять модули данной библиотеки. В противном случае можно обновить только контур МДЛП.

Советы по первоначальным изменениям в библиотеках МДЛП

Библиотека МДЛП – это хорошая основа для базового учета медпрепаратов, поэтому значительных изменений может и не потребоваться. Однако, если пользователь хочет улучшить удобство работы с системой или интегрировать ее в существующие бизнес-процессы, могут потребоваться некоторые изменения.

Если пользователь не относится к категории производителей, то уменьшается количество типов документов, необходимых для учета. В наиболее простом случае понадобятся следующие документы уведомления (приводятся имена метаданных):

1. УведомлениеОПриемкеМДЛП – позволяет оприходовать ЛП на ваше предприятие.
2. УведомлениеОПеремещенииМДЛП – необходим для перемещения КМ между вашими местами деятельности.
3. УведомлениеОбОтгрузкеМДЛП – парный с документом УведомлениеОПриемкеМДЛП и также оперирует акцептованием.
4. УведомлениеОВыдачеВОтделенияМДЛ – документ, который часто требует наиболее существенной доработки. Он необходим для фиксации факта выдачи ЛП и позволяет работать с Регистраторами выбытия.

Если в документах указан источник финансирования «Средства федерального бюджета» или «Средства регионального бюджета», то поле «Номер контракта» обязательно к заполнению. В противном случае МДЛП отобразит ошибку.

Если сбита нумерации документа, то необходимо запретить сразу редактирование номера, так как они часто путают поля номер и номер документа. А для сопоставления организаций и контрагентов применяется регистр сведений СубъектыОбращенияМДЛП. Он доступен из ПанельМаркировкиМДЛП по гиперссылке. Однако здесь также желательно внести изменения. Можно прописать соответствие через константу, если у вас одно предприятие и одно место деятельности.

Автор: Редакция "Аренда1С"